Estudio WAIO — Investigación doctoral ITBA

DOCUMENTO: CONSENTIMIENTO FASE DE VALIDACIÓN PSICOMÉTRICA (VERSIÓN 6.0-CAL)

Formulario de Consentimiento Informado — Fase instrumental - Versión 6.0-CAL - Alineado al Protocolo v6.0

TÍTULO DEL ESTUDIO: Efecto sistémico de la inteligencia artificial en el bienestar integral en Argentina: un modelo multidimensional y culturalmente adaptado basado en SAMHSA.

INVESTIGADOR PRINCIPAL: Mgter. Leonardo M. Barral
INSTITUCIÓN PATROCINANTE: Instituto Tecnológico de Buenos Aires (ITBA) - Doctorado en Dirección de la Innovación Sistémica.

HOJA DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO
Lo invitamos a colaborar en la fase de validación psicométrica de un instrumento de medición. Por favor, lea esta información con calma. Está escrita de manera simple para que pueda entender y decidir si quiere participar.

1. ¿Para qué es esta fase?
Antes de iniciar el ensayo clínico controlado (RCT), necesitamos validar científicamente el cuestionario de bienestar (Anexo I del Protocolo). Su participación en esta fase contribuye a evaluar la calidad del instrumento (por ejemplo, consistencia de las respuestas). Esta fase NO es el ensayo clínico con asignación a grupos de intervención.

2. ¿Qué se le pide y cuánto dura?
• Completar una encuesta breve sobre su bienestar en su vida hoy (encuesta inicial T0).
• Un sistema puede seleccionar al azar aproximadamente al 10% de las personas para un retest: una segunda encuesta similar alrededor de los 14 días (±7 días). Si es seleccionado/a, lo contactaremos por WhatsApp.
• En esta fase USTED NO será sorteado/a a un grupo Experimental o Control.
• En esta fase USTED NO recibirá un código ni acceso inmediato a la aplicación WAIO.

3. Relación con el ensayo clínico (RCT)
La muestra de calibración es independiente del ensayo clínico. Si más adelante se abre el reclutamiento del RCT, la participación en esa etapa requeriría un nuevo consentimiento informado, una nueva encuesta basal y, recién entonces, la aleatorización. Completar esta fase no garantiza ni implica inscripción automática al RCT.

4. Requisitos para Participar y Verificación
• Tener 18 años o más.
• Residir en Argentina. El sistema verificará que su celular tenga característica +54.
• Usted acepta que lo contactemos por WhatsApp Business para el posible retest u otras comunicaciones de esta fase.

5. Riesgos y Red de Seguridad (Safety Net)
• Riesgo Mínimo: Esta fase no conlleva más riesgos que responder una encuesta en línea.
• Aviso Importante: El cuestionario NO es un diagnóstico clínico.
• Sistema de Protección Activa: Si se detecta una situación de riesgo inminente para su vida o integridad a partir de sus respuestas o de sistemas vinculados, el equipo de investigación podrá contactarlo/a para brindar orientación y activar la red de ayuda. El Investigador Principal está disponible las 24 horas para urgencias relacionadas con el estudio (+54 9 11 2353-7492). También puede marcar 911 (Emergencias) o 135 (Asistencia al Suicida).

6. Confidencialidad y sus Límites
Sus datos serán seudonimizados y protegidos según la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales. La confidencialidad se levantará únicamente si existe un riesgo cierto e inminente para su vida o la de terceros, con el fin de activar la asistencia necesaria.

7. Retiro Voluntario
Usted es libre de dejar de participar cuando quiera, sin dar explicaciones. Encontrará un botón "Retiro Voluntario" en su panel. Al pulsarlo, dejaremos de contactarlo/a y borraremos sus datos de contacto; las respuestas científicas ya registradas se conservan para el rigor metodológico del estudio.

8. Datos de Contacto y Aprobación
• Investigador Principal: Mgter. Leonardo M. Barral
• Correo: lbarral@itba.edu.ar
• WhatsApp de Urgencias (24hs): +54 9 11 2353-7492
• Comité de Ética en Investigación: Hospital General de Niños "Pedro de Elizalde" — elizaldecomiteetica@gmail.com

CONSENTIMIENTO Y ACEPTACIÓN DIGITAL
Al hacer clic en el botón, usted declara bajo juramento que: